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세계 자동차 기능안전 전문가 한국에 모여국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)에 따르면 4월 22일부터 26일까지 5일간 자동차 국제표준 선도를 위해 국제표준화기구 자동차 기능안전*(ISO/TC 22/SC 32/WG 8) 표준 회의가 판교에서 개최된다. 자동차 기능안전 표준 회의에 한국·독일·미국·일본 등 22개국 기능안전 전문가 110여 명이 참여한다. 참고로 기능안전(Functional Safety)이란 전기전자 장치에서 기능상 고장이나 오류가 발생하더라도 시스템이 안전한 상태를 유지하도록 설계하는 기법으로 자동차 분야는 2011년 ISO 26262에 규정으로 제정됐다. 독일을 시작으로 전세계 완성차 업체가 협력사들에 요구하는 자동차 업계의 사실상 의무 기준이다. 자동차 전기전자장치 또는 자율주행 시스템 등의 설계적 결함으로 인한 오작동 및 사고를 방지하기 위해 완성차 업체들은 협력사들에 ISO 26262 등 기능안전 표준 준수를 요구하여 왔다. 최근 자동차 국제규제협의체인 UNECE WP.29*는 자율주행 기능의 안전성 입증을 위해 ISO 26262를 채택했다. UNECE WP.29(UN유럽경제위원회 국제자동차규제조화포럼)는 자동차 및 부품에 대한 국제 규제 부합화 및 국가간 상호인정을 위한 국제기구이다. 167개 선택적용 규정(UN R)과 23개 의무적용 규정(UN GTR)이 존재하며 선택적용 규정도 유럽 등 주요시장 수출을 위해 준수해야 된댜. 국내에서 개최되는 기능안전 표준 회의는 자동차 산업전반에 실효적 영향을 미치는 기능안전 표준에 대한 국내 업계의 높아진 관심을 반영하고 있다. 과거 완성차 업체 등 소수만이 관심을 가졌으나 국제규제 강화에 따라 기능안전 표준 준수가 수출 경쟁력 유지와 직결되어 현재는 전장부품·차량용반도체·SW 등 대부분의 자동차 관련 기업에서 기능안전 표준을 준수하고 있다. 이번 회의에서는 △ISO 26262 제3판 개정 작업 착수 △인공지능(AI) 적용 시 안전확보 방안 △완전자율주행 개념 및 용어 반영 등 최신 기술 이슈들에 대해 12개 파트별로 전세계 전문가들이 논의 예정이다. 한국은 현대자동차 김민성 팀장이‘기능안전 가이드라인 파트’의 리더를 맡아 해당 논의를 이끌게 된다. 진종욱 국표원장은 “자율주행, 인공지능(AI) 등 첨단기술이 도입될수록 자동차의 안전성 확보를 위해 국제표준의 영향력이 증가하고 있으며, 국표원은 국내 업계의 국제표준활동 참여확대와 의견반영을 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 다음은 판교에서 개최되고 있는 '국제표준화기구 자동차 기능안전 총회' 개요이다. ■ 국제표준화기구 자동차 기능안전 총회 개요 □ 회의 개요 ○ 행사명: ISO/TC 22/SC 32/WG 8* 제38차 총회 * Road vehicles - Electrical & electronic components & general system aspects - Functional safety 도로차량 기술위원회 - 전기전자부품 및 일반시스템 분과위원회 - 기능안전 작업반 ○ 주최/주관/후원: 국가기술표준원/(사)첨단자동차기술협회/현대자동차(주) ○ 일시/장소: ’24.4.22.(월)~4.26.(금), 그래비티서울판교 스페이스볼룸 ○ 참석자: 한국(현대차, 모비스, 삼성전자, LX세미콘 등), 독일(폭스바겐, 보쉬 등), 미국(포드, GM 등), 일본(토요타, 혼다 등) 등 22개 회원국 전문가 110여명 □ 주요 논의 내용 및 일정 ㅇ (논의 그룹 구조) ISO 26262의 12개 하위 파트별 그룹 및 SOTIF* 파트로 구성 * Safety Of The Intended Functionality(의도된 기능성의 안전)
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[특집-기술위원회] TC 217 - 화장품(Cosmetics)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~107 △1963년 TC 108~111 △1964년 TC 112~115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146~150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~161 △1975년 TC 162~164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171~174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189~191 △1988년 TC 192~194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 △1992년 TC 204~206 △1993년 TC 209 △1994년 TC 210, TC 211 △1996년 TC 213, TC 214 등이 있다.ISO/TC 217 화장품(Cosmetics)과 관련된 기술위원회는 TC 215, TC 216과 마찬가지로 1998년 결성됐다. 사무국은 이란 국가 표준기구(Iran National Standards Organization, INSO)에서 맡고 있다.위원회는 엘햄 가세미(Mrs Elham Ghasemi)가 책임지고 있다. 현재 의장은 울리 오스터발더(Mr Uli Osterwalder)이며 임기는 2025년 말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 웬얀 리(Ms Wenyan Li), ISO 편집 관리자는 마사 카산토산(Mrs Martha Casantosan) 등이다.범위는 화장품 제품 분야의 표준화다. 현재 ISO/TC 217 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 49개며 ISO/TC 217 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 3개다. 참여하고 있는 회원은 43개국, 참관 회원은 30개국이다.□ ISO/TC 217 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 49개 중 15개 목록▷ISO 4973:2023 Cosmetics — Microbiology — Quality control of culture media and diluents used in cosmetics standards▷ISO 10130:2009 Cosmetics — Analytical methods — Nitrosamines: Detection and determination of N-nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC, post-column photolysis and derivatization▷ISO 11930:2019 Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product▷ISO 11930:2019/Amd 1:2022 Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product — Amendment 1▷ISO 12787:2011 Cosmetics — Analytical methods — Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques▷ISO/TR 14735:2013 Cosmetics — Analytical methods — Nitrosamines: Technical guidance document for minimizing and determining N-nitrosamines in cosmetics▷ISO 15819:2014 Cosmetics — Analytical methods — Nitrosamines: Detection and determination of N-nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC-MS-MS▷ISO 16128-1:2016 Guidelines on technical definitions and criteria for natural and organic cosmetic ingredients and products — Part 1: Definitions for ingredients▷ISO 16128-2:2017 Cosmetics — Guidelines on technical definitions and criteria for natural and organic cosmetic ingredients — Part 2: Criteria for ingredients and products▷ISO 16128-2:2017/Amd 1:2022 Cosmetics — Guidelines on technical definitions and criteria for natural and organic cosmetic ingredients — Part 2: Criteria for ingredients and products — Amendment 1▷ISO 16212:2017 Cosmetics — Microbiology — Enumeration of yeast and mould▷ISO 16212:2017/Amd 1:2022 Cosmetics — Microbiology — Enumeration of yeast and mould — Amendment 1▷ISO 16217:2020 Cosmetics — Sun protection test methods — Water immersion procedure for determining water resistance▷ISO/TR 17276:2014 Cosmetics — Analytical approach for screening and quantification methods for heavy metals in cosmetics▷ISO 17516:2014 Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits□ ISO/TC 217 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 3개 목록▷ISO/AWI 22176 Cosmetics — Analytical methods — Development of a global approach for validation of quantitative analytical methods▷ISO/DIS 23675 Cosmetics — Sun protection test methods — In Vitro determination of Sun Protection Factor (SPF)▷ISO/DIS 23698 Cosmetics — Measurement of the sunscreen efficacy by diffuse reflectance spectroscopy
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해썹인증원, 식품 및 축산물 해썹 관리 체험관 운영한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 식품 및 축산물의 HACCP 관리를 체험할 수 있는 ‘해썹(HACCP) 체험관’을 3월 4일부터 본격 운영한다고 밝혔다. 해썹 체험관은 식품 영업자와 식품 관련 학과 학생이 식품‧축산물을 안전하게 제조‧가공하기 위한 관리방법인 해썹을 이해하기 쉽도록 식품제조공장을 그대로 구현한 체험공간이다. 이를 통해 재미있게 체험하며 식품 및 축산물의 해썹을 쉽게 배울 수 있을 것으로 기대된다. 체험관은 ▲해썹 스토리관(우리나라 식품 및 축산물 안전관리의 흐름을 한눈에 알 수 있는 공간) ▲해썹 팩토리관(작업장에서 안전관리 방법을 배울 수 있는 공간)으로 구성돼 있다. 해썹이란 식품의 원료에서 최종제품에 이르기까지 모든 단계에서 인체의 건강을 해할 우려가 있는 위해요소를 확인하여 중점 관리하는 과학적인 식품안전인증제도를 말한다. 특히 지난해에는 IoT 기반 식품특화 스마트센서 5종을 설치하고 체험교육을 진행하면서 스마트 HACCP이 궁금한 지자체 관계 공무원과 식품 안전분야 진로를 탐색하는 초․중․고등학생과 식품 전공 대학생의 단체방문이 많았다. 해썹인증원은 단체관람객 수가 늘어남에 따라 체험관 콘텐츠를 관람할 때 관람객의 시야가 충분히 확보될 수 있도록 막혀 있던 벽면에 투시창을 설치하는 등 공간의 개방감을 높이고, 활용도가 적었던 공간을 영상체험관으로 재구성하여 쾌적한 관람을 위한 만반의 준비를 마쳤다고 밝혔다 올해 3월부터는 개선된 영상체험관에서 관람 전 안전교육과 HACCP에 대한 교육을 더하여 관람객의 이해를 높일 예정이다. 또한 다양한 디지털 모니터링 장비를 체험할 수 있도록 ’23년에 새롭게 개발한 스마트센서 6종을 추가로 설치했다. 새롭게 단장한 해썹체험관에 방문하면 해썹 인증업체를 직접 방문하지 않아도 식품공장에서의 해썹관리를 충분히 알 수 있고, 최신 스마트센서를 통해 앞으로의 스마트해썹 관리도 가장 빠르게 만나볼 수 있다. 한상배 해썹인증원장은 “먹거리에 대한 안전관리를 반드시 해야 하는 영업자뿐 아니라 일상에서 가공식품을 접하는 누구나 우리나라 식품 안전관리인증에 대하여 알 수 있기를 바란다”며 “앞으로도 재미있게 체험하며 쉽게 배울 수 있도록 체험형 교육을 확대해 나갈 예정이다”라고 말했다.
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리콜 대상 ㈜위니아 김치냉장고 화재 예방 위해 점검 받으세요!산업통상자원부 국가기술표준원과 한국소비자원은 자발적 리콜 중인 ㈜위니아 딤채 노후 김치냉장고(2005년 9월 이전 생산 뚜껑형 모델)를 수리 받지 않고 계속 사용할 경우 화재 위험성이 점점 커지므로, 즉시 리콜을 받아 줄 것을 재차 당부했다. 리콜 대상 김치냉장고는 20여년의 장기간 사용으로 특정 부품이 노후화되면서 트래킹 현상에 의해 화재사고가 발생하는 것으로 밝혀졌으며 이러한 화재 발생 가능성은 제품 사용기간에 비례하여 높아지기 때문에 신속한 리콜만이 유일한 해결책이다. 트레킹 현상이란 전자제품 등에 묻어 있는 습기, 먼지, 기타 오염물질이 부착된 표면을 따라서 전류가 흘러 부품 등을 탄화(炭化)시키고, 탄화가 지속되면 화재로 이어지는 현상을 말한다. 국표원과 소비자원은 2020년 12월 리콜 시행 후 이행율을 높이기 위한 다양한 홍보 활동을 추진하여, 총 278만대가 판매된 리콜 대상 제품 중 소비자가 리콜 받지 않고 사용 중인 잔여 수량이 1만여대 이하인 것으로 추정되나 최근에도 화재가 발생하고 있는 상황이다. 국표원과 소비자원 관계자는 “리콜 대상 김치냉장고 화재 피해자 대부분은 정보 접근성이 낮은 60대 이상 고령층인 것으로 확인됐다”며 “설 연휴에 고향을 방문할 때 부모님과 친지 댁의 김치냉장고를 점검하고, 리콜 대상이라면 즉시 사용을 멈추고 제조사로 연락해 신속하게 안전조치를 받아 달라”고 당부했다. 리콜 접수는 위니아 고객상담실(1588-9588 또는 080-400-0001), 전화 연결이 어려운 경우 위니아 서비스 홈페이지(www.winiaaid.com)에 접속해 모델명과 개인정보를 기재하면 접수가 가능하다.
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한국 주도의 소프트웨어 품질 측정방식, 국제 표준화 프로젝트로 채택우리나라가 제안한 시스템 및 소프트웨어 제품에 대한 품질측정(안)*이 ISO/IEC** 국제 표준 개정을 위한 신규 프로젝트로 최종 채택됐다. 참고로, 품질 특성이란 기능적합성, 성능효율성, 신뢰성 등을 정량적으로 측정하기 위한 항목을 제시한다. 더불어 ISO는 International Standards Organization의 약자로 국제표준화 기구를, IEC는 International Electrotechnical Commission의 약자로 국제전기기술위원회를 의미한다. 두 기구 모두 전 세계 다양한 산업 분야의 표준화 및 규범 확립을 위해 활발히 활동하고 있다. 과기정통부와 한국정보통신기술협회(회장 손승현, 이하 ‘TTA’)는 시스템 및 소프트웨어 제품에 대한 국내 품질 측정항목이 ISO/IEC 국제 표준에 반영될 수 있도록 노력하여 왔으며, 그간 소프트웨어 시험기관을 대상으로 시스템 및 소프트웨어 품질측정에 대한 개선 요구사항을 수집하고 안전성 시험 분야 전문가 의견 수렴도 추진하였다. 이를 통해, 국제 표준 개정을 위한 신규 프로젝트를 제안하였으며, 특히 안전성 강화를 위한 품질 측정항목(안)을 새롭게 제시하여 소프트웨어의 안전성 평가가 강화될 수 있도록 하였다. 아울러, 이번 신규 프로젝트의 리더로 한국 전문가(TTA 소프트웨어품질안전단 김현정 센터장)가 선정되었으며, 프로젝트는 ISO/IEC 산하 작업반(ISO/IEC JTC1 SC7 WG6*)에서 2026년 말까지 진행될 예정이다. 해당 프로젝트가 국제 표준으로 개정된다면, 국내 인증 및 소프트웨어 공인시험기관의 품질 시험에 활용될 뿐만 아니라 해외 소프트웨어 안전 인증에도 널리 통용될 예정이다. 과기정통부는 “우리나라 소프트웨어 시험기관의 경험과 노하우가 반영된 표준안이 국제 표준 개정의 신규 프로젝트로 채택되었다는 점에서, 국내 품질 평가 능력을 다시 한번 인정받았다”고 말했으며, “글로벌 시장을 선도하는 고품질 소프트웨어 육성 지원을 멈추지 않겠다”라고 덧붙였다.
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해썹인증원, 식품 원료별 위해요소 분석 정보 제공한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 19일부터 기관 누리집 ‘스마트 해썹 지원포털(fresh.haccp.or.kr)’에서 ‘식품 원료별 위해요소 분석 정보’를 제공한다고 21일 밝혔다. 위해요소 분석이란 식품의 원·부재료 및 제조공정 중 발생 가능한 모든 위해요소를 분석하고 각 위해요소의 발생 가능성과 심각성에 따른 위해평가를 실시하는 것을 말한다. 이번 위해요소 분석 온라인 서비스 도입으로 누구나 쉽게 현장에 맞는 맞춤형 정보로 활용 가능할 전망이다. 해썹인증원은 해썹을 준비·운영하는 업체의 위해요소 분석 비용을 절감하고 정보 수집을 간소화해 식품 및 축산물 업체의 효율적인 해썹시스템 운영을 지원하고자 2021년부터 공공데이터를 기반으로 한 폭넓은 위해요소 분석 정보를 제공하고 있다. 2021년과 2022년에는 위해요소 분석 정보를 책자로 발간하여 제공했으며 올해부터는 더욱 쉽게 이용할 수 있도록 해썹인증원 누리집을 통한 온라인 서비스로 전환했다. 쉬운 정보 검색 기능과 사용자 친화적 인터페이스(UI)를 제공해 자사 맞춤형 위해요소 분석표 작성이 가능하다. 해당 메뉴에서는 농·수·축산물 및 가공식품 163개 원료에서 발생될 수 있는 위해요소에 대한 위해평가 정보와 국내외 기준·규격 정보 등을 제공한다. 특히 위해평가 정보는 국내 시험·검사결과 및 국내외 위해정보 약 170만 건의 공공데이터를 신규 수집 및 분석하여 정보의 신뢰성을 더했다. 기존에는 해썹 인증 및 준비 업체가 비용과 인력을 투입하여 직접 위해요소 분석을 수행하여야 했지만 이러한 부분을 해썹인증원에서 제공하고 있는 위해요소 분석 정보로 대체 가능함에 따라 더욱 활용 만족도가 높을 것으로 기대된다. 한상배 원장은 “이번 위해요소 분석 온라인 서비스 도입으로 누구나 쉽게 현장에 맞는 맞춤형 정보로 활용할 수 있기를 기대한다”며 “향후 더 많은 식품업체의 폭넓은 편의를 위해 매년 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.
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KTC, 딥러닝 가속기 개발로 국가 정보보호 인프라 강화 나선다한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 정보통신기획평가원이 주관하는 ‘고신뢰 온-디바이스 딥러닝 가속기 설계를 위한 물리채널 기반 취약점 검증 및 대응기술 개발 과제’ 사업 참여를 통해 국가 정보보호 인프라 강화에 나선다고 밝혔다. KTC는 연구 주관기관인 고려대학교를 포함해 국민대학교, 부산대학교, 숙명여자대학교, ㈜티에스앤랩, ㈜시큐어박스 등 6개 기관과 공동으로 과제를 수행하고 있다. 딥러닝(Deep learning)이란 인간의 뇌에서 영감을 얻은 방식으로 데이터로부터 학습하도록 가르치는 머신 러닝 기법을 말한다. 해당 과제는 기기에 탑재된 딥러닝 가속기(그래픽처리장치, 프로그래머블반도체, 주문형반도체 등)에 대한 악의적인 물리적 공격에도 시스템의 안전성을 유지하면서 정확한 동작과 딥러닝 추론을 수행하는 보드(칩)를 세계 최초로 개발하는 사업이다. 이번 과제로 우리나라가 딥러닝 가속기 보안 기술 시장을 선도할 것으로 기대된다. 딥러닝 가속기는 스마트폰, 웨어러블 디바이스, 스마트팩토리, 스마트그리드, 스마트홈, 그리고 자율주행에 이르기까지 다양한 산업 분야에서 사용되고 있다. 이에 따라 딥러닝 장치의 보안성 강화가 더욱 중요해지고 있다. 장치의 주요 정보가 탈취되면 개인정보 유출, 복제 등의 사회적 피해가 발생할 수 있기 때문이다. 과제를 통해 물리적 채널 기반 공격에 내성을 갖는 딥러닝 장비 기술을 확보함으로써 개인정보 및 딥러닝 모델의 정보 유출 위협을 최소화할 수 있다. 딥러닝 가속기의 물리적 공격에는 암호 장치가 연산 수행 시 전자파나 레이저 등으로 보드에 자극을 주입해 오동작으로 오류를 발생시키는 오류 주입 공격과, 소비전력, 전자기파 등의 물리적인 정보를 분석하고 악용해 암호키를 탈취하는 공격인 부채널 공격 등이 있다. 부채널 공격은 금융IC 카드, 교통카드 등의 비밀정보 추출 및 복제와 불법 충전에 쓰인다. 2021년부터 진행된 본 과제는 3년 차를 맞아 본격적인 성과를 보이고 있다. 딥러닝 알고리즘에 대한 취약점 점검 도구와 자원을 최소한으로 사용하는 저전력·저면적 보드를 개발 완료했으며 과학기술논문인용색인(SCI)급 논문 5건을 게재하는 등 과제 달성 목표치를 상회하고 있다. 이를 바탕으로 국내 특허 1건 등록과 국제 특허 2건, 국내 특허 3건을 추가로 출원했다. KTC는 사업 마지막 해인 2024년, 딥러닝 가속기 물리채널 안전성 검증 방법 개발을 완료한다. 이를 통해 물리적 공격에 내성을 가진 보드의 취약성 모의평가 및 검증을 수행하고, 안전성을 입증할 예정이다. 안성일 KTC 원장은 “딥러닝 서비스는 다양한 산업 분야에서 폭넓게 활용되고 있으며, 이에 따라 보안성 강화가 더욱 대두되고 있다”며 “해당 과제를 통해 우리나라가 딥러닝 가속기 보안 기술 시장을 선도하는 데 이바지하겠다”고 밝혔다.
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국표원, ‘섬유제품 유해물질 안전관리 시스템’ 설명회 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 21일 서울 섬유센터에서 섬유제품 제조·유통업계 관계자 70여명을 대상으로 유해물질 안전관리를 위한 설명회를 개최해 섬유업계 안전관리 현황을 공유하고 업계 자율적 안전관리 방안을 논의했다고 밝혔다. 이번 설명회를 바탕으로 정부와 기업이 함께 섬유제품 안전을 추구하며 제품안전 확보에 나설 전망이다. 섬유제품은 의류·신발·가방 등 다양한 생활용품의 소재로 활용되고 있으며 정부는 국민 안전을 위해 5종의 섬유제품(가정용·유아용·아동용 섬유제품, 가죽제품, 어린이용 가죽제품)을 안전관리대상품목으로 지정·관리하고 있다. 이번 설명회는 섬유제품의 안전관리제도 현황 및 안전기준 부적합 사례 공유, 섬유기업의 인증부담 완화를 위한 정책, 업계 애로사항 청취 등 소통을 통해 섬유업계의 자율적 안전관리 분위기를 조성하기 위해 마련됐다. 또한 한국섬유산업연합회는 염색가공 단계에서 유해물질 안전성이 검증된 원단 사용 등 기업의 자율적 제품안전관리를 위해 정부 지원사업으로 구축 중인 ‘섬유제품 유해물질 안전관리 시스템’에 대해 설명했다. 섬유제품 유해물질 안전관리 시스템이란 유해물질 이력추적, 친환경 염료정보 제공 등 섬유제품 공급망상 유해물질 관리를 위한 시스템 개발을 말한다. 김상모 제품안전정책국장은 “제품안전은 정부와 기업이 함께 추구해야 하는 가치로 기업 스스로 품질관리 등 제품안전 확보를 위한 적극적인 노력이 필요하다”며 “정부도 기업 인증부담 완화 등 규제개선과 제품안전 기반조성 등을 통해 기업의 자율적인 제품안전 활동을 적극 뒷받침해 나가겠다”고 말했다.
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국표원, 융합 신제품 적합성인증 제도 운영 협약 체결12월 19일(화) 서울 더케이호텔에서 열린 「산업융합 신제품 적합성 인증제도 운영에 관한 업무협약식」에서 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)은 기업지원을 확대하기 위해 한국생산기술연구원(국가산업융합센터) 및 9개 시험인증기관과 협약을 체결했다. 먼저, 적합성인증이란 기존 표준·기술기준이 적용되지 않을 때 신속한 인증을 통해 새로운 제품의 시장 출시를 지원하는 제도다. 이는 규제 개선을 위한 규제샌드박스(실증특례, 임시허가) 제도 중 하나이다. 특히, 6개월 내에 인증 애로를 해소하는 적합성인증은 단기간 규제샌드박스 제도로는 유일하다. 참고로, 규제샌드박스는 혁신 기업이 새로운 서비스나 제품을 실험하고 개발할 수 있도록 정부가 마련한 특례적인 환경을 말한다. 일정 기간 동안 규제를 완화하거나 면제하여 아이디어를 빠르게 실행시키고 시장에 진출할 수 있도록 돕는 제도이다. 기술 혁신과 새로운 비즈니스 모델을 발굴하는 역할을 주도하며 경제적인 발전을 도모할 수 있다. 기업은 융합신제품의 경우 시험인증기관을 통해 제품인증을 취득해야 하는데, 이에 대한 어려움을 겪는 경우가 많다. 이에 시험인증기관은 기업과 적합성 인증제도를 연결하여 제품이 신속하게 시장에 진출하도록 지원하는 역할을 수행하게 된다. 각 시험인증기관은 협약을 통해 기업들의 적합성인증 수요발굴, 제도 운영 및 개선을 공동으로 추진할 예정이다. 국가기술표준원은 이 행사에서 적합성인증 활성화 방안을 공개했는데, 구체적으로 ▲적합성인증 주관부서 단일화, ▲공공구매 연계 추진, ▲관리시스템 보완, ▲홍보 확대 등의 세부 추진계획을 마련하여 지난 10월부터 본격적으로 시행하고 있다. 국가기술표준원장 진종욱은 “적합성인증 업무협약 및 활성화 방안을 통해 혁신제품 개발 기업들의 인증 애로가 신속히 개선될 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.
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식약처, 첨단바이오의약품 개발 지원 위한 가이드라인 제·개정식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인 2종을 제정 및 개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 첫째, ‘개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항’을 제정했다. 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다. 신생항원이란 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생해 정상세포에서는 발현하지 않고 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상및임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다. 둘째, ‘세포치료제 세포은행 평가 민원인 안내서’를 개정했다. 세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행을 자주 구축 및 변경해야 하는 어려움이 있으므로 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시하여 개발자의 부담을 줄이기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 세포은행은 특성이 규명된 세포를 동일한 조건에서 배양하여 얻은 균질한 세포를 여러 개의 용기에 같은 양으로 나눠 담고 정해진 조건에서 보관하는 것으로 제조의 일관성을 확보하기 위해 운영한다. 세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다. 아울러 1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로설정하여 품질관리 하도록 하고 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는식약처와 사전에 협의하도록 했다. 셋째, ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담사례집’을 발간했다. 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변, 그리고 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극지원하도록 노력할 계획”이라고 밝혔다. 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.